Το ισχυρότερο φάρμακο για την απώλεια βάρους Tirzepatide ήταν και πάλι επιτυχημένο, αντιμετωπίζοντας αποτελεσματικά το λιπώδες ήπαρ

Το ισχυρότερο φάρμακο για την απώλεια βάρους Tirzepatide ήταν και πάλι επιτυχημένο, αντιμετωπίζοντας αποτελεσματικά το λιπώδες ήπαρ

Στις 12 Ιουνίου 2024, το διεθνές κορυφαίο ιατρικό περιοδικό "New England Journal of Medicine" (NEJM) δημοσίευσε δύο αποτελέσματα κλινικών δοκιμών φαρμάκων κατηγορίας GLP-1 για ασθενείς με στεατοηπατίτιδα που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH) που συνοδεύεται από ηπατική ίνωση .

Η πρώτη μελέτη τιτλοφορείται «Tirzepatide for Metabolic Dysfunction–Associated Steatohepatitis with Liver Fibrosis». Αυτό είναι ένα κλινικό εργαστήριο φάσης 2, εύρεσης δόσης, πολυκεντρικό, διπλά τυφλό, τυχαιοποιημένο, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο, που περιλαμβάνει 190 ασθενείς με MASH επιβεβαιωμένο με βιοψία που συνοδεύεται από ηπατική ίνωση F2 ή F3 (μέτρια ή σοβαρή). Όλοι οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε 4 ομάδες, που έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία υποδόριας ένεσης τιρζεπατίδης (5 mg, 10 mg, 15 mg ή εικονικό φάρμακο) για 52 εβδομάδες, με κύριο τελικό σημείο την ύφεση του MASH και καμία επιδείνωση της ίνωσης στις 52 εβδομάδες. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο περιλαμβάνει τη βελτίωση της ίνωσης κατά τουλάχιστον ένα στάδιο και όχι επιδείνωση της MASH.

Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι μεταξύ της ομάδας εικονικού φαρμάκου, των ομάδων θεραπείας 5 mg, 10 mg και 15 mg, το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχαν το πρότυπο ύφεσης MASH και καμία επιδείνωση της ίνωσης ήταν 10%, 44%, 56% και 62%, αντίστοιχα. και το ποσοστό των συμμετεχόντων με τουλάχιστον ένα στάδιο βελτίωσης στην ίνωση και χωρίς επιδείνωση της MASH ήταν 30%, 55%, 51% και 51%, αντίστοιχα.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας με τιρζεπατίδη ήταν γαστρεντερικά συμβάματα, τα περισσότερα από τα οποία ήταν ήπια ή μέτρια. Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε αυτήν την κλινική δοκιμή φάσης 2 που περιελάμβανε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ίνωση του MASH, όσον αφορά την υποχώρηση του MASH και χωρίς επιδείνωση της ίνωσης, η θεραπεία με τιρζεπατίδη για 52 εβδομάδες ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο. Αυτό το αποτέλεσμα υποστηρίζει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών μεγαλύτερης κλίμακας, πιο μακροπρόθεσμες για την περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της τιρζεπατίδης στη θεραπεία της MASH.

Η δεύτερη μελέτη τιτλοφορείται «Μια τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 2 της Survodutide σε MASH και Ίνωση». Αυτή είναι μια κλινική δοκιμή φάσης 2 48-εβδομάδας, στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 293 ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένα με βιοψία MASH και στάδια ίνωσης F1-F3 σε αναλογία 1:1:1:1, που έλαβαν υποδόρια ένεση θεραπεία της σουρβοντουτίδης (2,4 mg, 4,8 mg, 6.0mg ή εικονικό φάρμακο) για 48 εβδομάδες, με δύο στάδια: μια φάση 24-εβδομαδιαίας ταχείας κλιμάκωσης δόσης και μια επακόλουθη 24-εβδομαδιαία φάση συντήρησης.

Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι η ιστολογική βελτίωση του MASH και η μη επιδείνωση της ίνωσης και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν μείωση τουλάχιστον 30% της περιεκτικότητας σε ηπατικό λίπος και βελτίωση τουλάχιστον ενός σταδίου της ίνωσης που αξιολογείται με βιοψία. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι μεταξύ της ομάδας εικονικού φαρμάκου, των ομάδων θεραπείας 2,4 mg, 4,8 mg και 6,0 mg, το ποσοστό των συμμετεχόντων με βελτίωση MASH και χωρίς επιδείνωση της ίνωσης ήταν 14%, 47%, 62% και 43%, αντίστοιχα. το ποσοστό των συμμετεχόντων με μείωση τουλάχιστον 30% στην περιεκτικότητα σε λίπος στο ήπαρ ήταν 14%, 63%, 67% και 57%, αντίστοιχα. το ποσοστό των συμμετεχόντων με τουλάχιστον ένα στάδιο βελτίωσης στην ίνωση ήταν 22%, 34%, 36% και 34%, αντίστοιχα. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα θεραπείας με survodutide και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν ναυτία (66% έναντι 23%), διάρροια (49% έναντι 23%) και έμετος (41% έναντι 4%).

Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα θεραπείας με survodutide και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν 8% και 7%, αντίστοιχα. Συνολικά, η σουρβοντουτίδη ήταν καλύτερη από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση του MASH και στη μη επιδείνωση της ίνωσης και αξίζει περαιτέρω έρευνα σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 μεγαλύτερης κλίμακας.

GenoHope Biotech Ε.Π.Ε.
Κορυφαίος κατασκευαστής του GLP-1 API
Έγκριση από τον FDA
Καλωσορίστε οποιαδήποτε έρευνα
WhatsApp/Τηλ:+8613833133635
E-mail:info@genohopebio.com